РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНЕНИЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТА ОКСАЛИПЛАТИН-РОНЦ® (ПРОИЗВОДСТВА ФИЛИАЛА «НАУКОПРОФИ» ФГБУ «РОНЦ ИМЕНИ Н.Н. БЛОХИНА» МИНЗДРАВА РОССИИ) С ПРЕПАРАТОМ ЭЛОКСАТИН® (АВЕНТИС  ФАРМА, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) В СОСТАВЕ СХЕМЫ  MFOLFOX6 В КАЧЕСТВЕ ПЕРВОЙ ЛИНИИ ХИМИОТЕРАПИИ У ПАЦИЕНТОВ С МЕТАСТАТИЧЕСКИМ РАКОМ ТОЛСТОЙ КИШКИ

А. А. Коломейцева; С. В. Копачевская; Н. Ф. Орел; В. А. Горбунова; Т. Ю. Еськина; М. Ю. Федянин; Л. В. Манзюк; А. В. Снеговой; Л. С. Скрябина; Г. З. Мухаметшина; А. С. Одинцова; Е. В. Трусилова; Ф. Х. Мухаметгалеева; О. В. Сехина; Ю. В. Вахабова; Н. В. Доброва; Е. В. Черноглазова

doi:10.18027/2224-5057-2016-4-58-67

РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНЕНИЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТА ОКСАЛИПЛАТИН-РОНЦ® (ПРОИЗВОДСТВА ФИЛИАЛА «НАУКОПРОФИ» ФГБУ «РОНЦ ИМЕНИ Н.Н. БЛОХИНА» МИНЗДРАВА РОССИИ) С ПРЕПАРАТОМ ЭЛОКСАТИН® (АВЕНТИС ФАРМА, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) В СОСТАВЕ СХЕМЫ MFOLFOX6 В КАЧЕСТВЕ ПЕРВОЙ ЛИНИИ ХИМИОТЕРАПИИ У ПАЦИЕНТОВ С МЕТАСТАТИЧЕСКИМ РАКОМ ТОЛСТОЙ КИШКИ

А. А. Коломейцева, С. В. Копачевская, Н. Ф. Орел, В. А. Горбунова, Т. Ю. Еськина, М. Ю. Федянин, Л. В. Манзюк, А. В. Снеговой, Л. С. Скрябина, Г. З. Мухаметшина, А. С. Одинцова, Е. В. Трусилова, Ф. Х. Мухаметгалеева, О. В. Сехина, Ю. В. Вахабова, Н. В. Доброва, Е. В. Черноглазова

https://doi.org/10.18027/2224-5057-2016-4-58-67

Полный текст:

PDF (Rus)

сгенерировать QR код

Аннотация

Цель исследования. Комбинация фторпиримидинов и оксалиплатина является одним из вариантов первой линии химиотерапии больных метастатическим раком толстой кишки. В филиале «Наукопрофи» ФГБУ «РОНЦ имени Н. Н. Блохина» Минздрава России осуществляется полный цикл производства готовой лекарственной формы препарата Оксалиплатин-РОНЦ® из выпущенной в Германии фармацевтической субстанции. Оксалиплатин-РОНЦ® в доклинических исследованиях invitro и invivo показал эквивалентность оригинальному препарату Элоксатин®. Основной целью данного исследования была оценка терапевтической эквивалентности препарата Оксалиплатин-РОНЦ® и препарата Элоксатин® в составе схемы mFOLFOX6 в качестве 1 линии химиотерапии у больных метастатическим раком толстой кишки. Дополнительной целью данного исследования явилось сравнение безопасности двух препаратов.

Материалы и методы. В исследование были включены 59 пациентов с метастатическим раком толстой кишки. Пациенты рандомизированы в соотношении 1:1 и распределены в одну из двух групп терапии: 30 пациентов получали препарат Оксалиплатин-РОНЦ®, 29 – препарат Элоксатин® в составе схемы химиотерапии mFOLFOX6 каждые 2 недели, всего 9 курсов. Основным критерием эффективности явилась частота достижения объективного ответа.

Результаты. Объективный ответ на терапию в группе пациентов, получавших Оксалиплатин-РОНЦ®, составил 46,6%, в группе с Элоксатином® – 37,9% (97,5%ДИ, 0,16–0,33, р (non inferiority)=0,046). Медиана времени до прогрессирования в группе Оксалиплатин-РОНЦ® составила 6,9 мес, а в группе Элоксатин® – 7 мес (p=0,5). Медиана длительности объективного ответа у пациентов с подтвержденным объективным ответом в группе Оксалиплатин-РОНЦ® составила 5,5 мес, а в группе Элоксатин® – 6,2 мес (p=0,8). Не было выявлено статистически значимых различий между препаратами по частоте осложнений 3–4 степени.

Вывод. В исследовании показана сопоставимая эффективность и переносимость препарата Оксалиплатин-РОНЦ® в сравнении с препаратом Элоксатин® в составе схемы химиотерапии mFOLFOX6 у больных метастатическим раком толстой кишки в качестве первой линии лечения.

Ключевые слова

Оксалиплатин-РОНЦ®, Элоксатин®, рак толстой кишки, mFOLFOX6

Об авторах

А. А. Коломейцева

Научно – исследовательский институт онкологии, Российский онкологический научный центр имени Н.Н. Блохина
Россия

Коломейцева Алина Андреевна – кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник отделения химиотерапии, Москва

С. В. Копачевская

Научно – исследовательский институт онкологии, Российский онкологический научный центр имени Н.Н. Блохина
Россия
Копачевская Светлана Васильевна – кандидат фармацевтических наук, заместитель директора ФГБУ «РОНЦ имени Н. Н. Блохина» МЗ РФ, директор научно-производственного филиала «Наукопрофи» РОНЦ имени Н. Н. Блохина, Москва

Н. Ф. Орел

Орел Надежда Федоровна – доктор медицинских наук, ведущий научный сотрудник отделения химиотерапии, Москва

В. А. Горбунова

Горбунова Вера Андреевна – доктор медицинских наук, профессор, заведующая отделением химиотерапии, Москва

Т. Ю. Еськина

Еськина Татьяна Юрьевна – начальник отдела регистрации лекарственных средств «Наукопрофи» РОНЦ имени Н. Н. Блохина, Москва

М. Ю. Федянин

Федянин Михаил Юрьевич – кандидат медицинских наук, врач-онколог отделения клинической фармакологии и химиотерапии, Москва

Л. В. Манзюк

Манзюк Людмила Валентиновна – доктор медицинских наук, профессор, заведующая отделением изучения новых противоопухолевых лекарств с однодневным стационаром амбулаторной химиотерапии, Москва

А. В. Снеговой

Снеговой Антон Владимирович – кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник отделения изучения новых противоопухолевых лекарств с однодневным стационаром амбулаторной химиотерапии, Москва

Л. С. Скрябина

Алтайский краевой онкологический диспансер
Россия

Скрябина Людмила Сергеевна – кандидат медицинских наук, заведующая отделением химиотерапии, Барнаул

Г. З. Мухаметшина

Республиканский клинический онкологический диспансер Министерства здравоохранения Республики Татарстан
Россия

Мухаметшина Гузель Зиннуровна – кандидат медицинских наук, заведующая отделением химиотерапии № 1, Казань

А. С. Одинцова

Одинцова Анастасия Сергеевна – кандидат медицинских наук, врач-онколог отделения химиотерапии, Москва

Е. В. Трусилова

Трусилова Елена Владимировна – кандидат медицинских наук, научный сотрудник отделения химиотерапии, Москва

Ф. Х. Мухаметгалеева

Мухаметгалеева Фарида Хайдаровна – врач отделения химиотерапии № 1, Казань

О. В. Сехина

Сехина Ольга Викторовна – научный сотрудник отделения клинической фармакологии и химиотерапии, Москва

Ю. В. Вахабова

Вахабова Юлия Вячеславовна – кандидат медицинских наук, врач-онколог отделения химиотерапии и комбинированного лечения злокачественных опухолей, Москва

Н. В. Доброва

Доброва Наталья Валериевна – кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник отделения химиотерапии и комбинированного лечения злокачественных опухолей, Москва

Е. В. Черноглазова

Черноглазова Екатерина Валериевна – кандидат медицинских наук, научный сотрудник отделения химиотерапии и комбинированного лечения злокачественных опухолей, Москва

Список литературы

1. cancer research center, Moscow.

2. Ferlay J., Soerjomataram I., Ervik M., Dikshit R., Eser S., Mathers C. et al. GLOBOCAN2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11: http:// globocan.iarc.fr, 2013.

3. Scheithauer W., Rosen H., Kornek G. V., Sebesta C., Depisch D. Randomised comparison of combination chemotherapy plus supportive care with supportive care alone in patients with metastatic colorectal cancer. BMJ; 1993, 306:752–5.

4. Colucci G., Gebbia V., Paoletti G., Giuliani F., Caruso M., Gebbia N. et al. Phase III randomized trial of FOLFIRI versus FOLFOX4 in the treatment of advanced colorectal cancer: a multicenter study of the Gruppo Oncologico Dell’Italia Meridionale. J Clin Oncol.; 2005, 23(22):4866–75.

5. Goldberg R. M., Sargent D. J., Morton R. F., Fuchs C. S., Ramanathan R. K., Williamson S. K. et al. A randomized controlled trial of fluorouracil plus leucovorin, irinotecan, and oxaliplatin combinations in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol.; 2004, 22:23–30.

6. Venook A. P., Niedzwiecki D., Lenz H-J., Innocenti F., Mahoney M. R., O’Neil B.H. et al. CALGB/SWOG 80405: phase III trial of FOLFIRI or mFOLFOX6 with bevacizumab or cetuximab for patients w/ KRAS wild-type untreated metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum. J Clin Oncol.; 2014, 32: Suppl: 5s. abstr.

7. Протокол клинического исследования № ОКС-РКР-01–01, 2012, стр. 11. Clinical protocol № OKS-RKR-01–01, 2012, p. 11.

Рецензия

Для цитирования:

Коломейцева А.А., Копачевская С.В., Орел Н.Ф., Горбунова В.А., Еськина Т.Ю., Федянин М.Ю., Манзюк Л.В., Снеговой А.В., Скрябина Л.С., Мухаметшина Г.З., Одинцова А.С., Трусилова Е.В., Мухаметгалеева Ф.Х., Сехина О.В., Вахабова Ю.В., Доброва Н.В., Черноглазова Е.В. РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНЕНИЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТА ОКСАЛИПЛАТИН-РОНЦ® (ПРОИЗВОДСТВА ФИЛИАЛА «НАУКОПРОФИ» ФГБУ «РОНЦ ИМЕНИ Н.Н. БЛОХИНА» МИНЗДРАВА РОССИИ) С ПРЕПАРАТОМ ЭЛОКСАТИН® (АВЕНТИС ФАРМА, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) В СОСТАВЕ СХЕМЫ MFOLFOX6 В КАЧЕСТВЕ ПЕРВОЙ ЛИНИИ ХИМИОТЕРАПИИ У ПАЦИЕНТОВ С МЕТАСТАТИЧЕСКИМ РАКОМ ТОЛСТОЙ КИШКИ. Злокачественные опухоли. 2016;(4):58-67. https://doi.org/10.18027/2224-5057-2016-4-58-67

For citation:

Kolomeytseva A.А., Kopachevskaia S.V., Orel N.F., Gorbunova V.A., Eskina T.Y., Fedyanin M.Y., Manzyuk L.V., Snegovoy A.V., Scriabina L.S., Mukhametshina G.Z., Odintsova A.S., Trusilova E.V., Mukhametgaleeva F.H., Sehina O.V., Vakhabova Y.V., Dobrova N.V., Chtrnoglazova E.V. THE COMPARISON OF THE THERAPEUTIC EQUIVALENCE OF OXALIPLATINRONC® (BRANCH “NAUKOPROFI” OF N.N. BLOKHIN RCRC) AND ELOXATIN® (AVENTIS PHARMA LTD, GREAT BRITAIN) IN MFOLFOX6 COMBINATION AS A FIRST LINE OF CHEMOTHERAPY IN PATIENTS WITH METASTATIC COLORECTAL CANCER. Malignant tumours. 2016;(4):58-67. (In Russ.) https://doi.org/10.18027/2224-5057-2016-4-58-67

Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.

ISSN 2224-5057 (Print)
ISSN 2587-6813 (Online)

Логин
Пароль
	Запомнить меня
Регистрация нового пользователя Забыли Ваш пароль?

Войти

Злокачественные опухоли