Статья посвящена проблеме аналитической и клинической валидности иммуногистохимического маркера пролиферации — белка Ki67 — при раке молочной железы (РМЖ). В статье проведён анализ русско- и англоязычных публикаций из баз данных PubMed, Google Scholar, ClinicalTrials. gov, eLibrary, Cyberleninka. В ней кратко рассматриваются проблемы стандартизации исследования данного маркера и факторы, способствующие разногласиям между лабораториями. Также в статье обсуждается место иммуногистохимии в современной классификации опухолей молочной железы. Кроме того, освещаются проблемы, связанные с определением оптимального пограничного значения для разграничения люминальных подтипов РМЖ. Приводятся основные результаты исследований по прогностической и предиктивной значимости Ki67 у пациентов с ER + / HER2– РМЖ, включая его значимость для определения показаний к адъювантной химиотерапии и использование динамического изменения Ki67 в качестве критерия ответа на эндокринную неоадъювантную терапию. Кратко обсуждаются иные подходы к оценке прогноза при РМЖ, в частности, современные генетические тесты и онлайн-платформы оценки риска. В статье обобщаются наиболее актуальные рекомендации по использованию Ki67 при РМЖ, включая положения Сент-Галленского консенсуса от 2021 г., обновленные клинические рекомендации Американского общества клинической онкологии (ASCO) по использованию биомаркеров при РМЖ, а также актуальные рекомендации Международной рабочей группы по интерпретации Ki67 при РМЖ (IKWG) от 2020 года. Обсуждаются современные подходы к исследованию Ki67, включая разработанную IKWG систему визуальной оценки Ki67 по методике Global и вспомогательные инструменты для автоматизированной оценки. Согласно данным литературы, на сегодняшний день Ki67 остается удобным и доступным методом для оценки прогноза при РМЖ, однако при его интерпретации необходимо учитывать ограничения методик оценки. В настоящее время сохраняется необходимость проведения дальнейших исследований для стандартизации, определения оптимального порогового уровня Ki67 и валидации автоматизированных систем его подсчета, которые потенциально могут способствовать улучшению согласованности оценки и интерпретации результатов исследования данного маркера.