Появление нового класса иммуно-онкологических препаратов – ингибиторов блокаторов иммунного ответа – позволило достигнуть прогресса в терапии метастатической меланомы. Первым препаратом, продемонстрировавшим улучшение общей выживаемости у пациентов, ранее получавших лечение, был ипилимумаб. Ниволумаб – представитель нового класса препаратов, ингибитор рецептора PD-1 Т-лимфоцитов. Клиническая эффективность ниволумаба в дозе 3 мг / кг каждые 2 недели изучалась в трех исследованиях 3 фазы. На фоне терапии ниволумабом в монорежиме медиана общей выживаемости (ОВ) составила 37,6 мес., а в комбинации с ипилимумабом – не достигнута при минимальном периоде наблюдения 36 мес. Трехлетняя ОВ была 58 % в группе комбинации и 52 % в группе монотерапии ипилимумабом в сравнении с 34 % в группе ипилимумаба. Частота объективных ответов составила 45 % и 58 % соответственно в монорежиме и в комбинации с ипилимумабом. В отдельных подгруппах пациентов (экспрессия PD-L1 < 1 %, BRAF мутированные пациенты) комбинация демонстрирует лучшие результаты. Профиль безопасности ниволумаба удовлетворительный, частота нежелательных реакций (НР) 3–4 степени по данным совокупного анализа составляет 10 %. В группе комбинации частота НР 3–4 степени была 55 %, однако большинство НР отвечают на терапию стероидами и купируются при следовании разработанным алгоритмам. Таким образом, ингибиторы PD-1, и в частности ниволумаб, как в режиме монотерапии, так и в комбинации с ипилимумабом, становятся новым стандартом терапии метастатической меланомы в первой линии, независимо от статуса мутации BRAF или уровня экспрессии PD-L1.