Коломейцева Алина Андреевна – кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник отделения химиотерапии, Москва
Kolomeytseva Alina Andreevna – MD, PhD, senior Researcher, Chemotherapy Department, Moscow
Копачевская Светлана Васильевна – кандидат фармацевтических наук, заместитель директора ФГБУ «РОНЦ имени Н. Н. Блохина» МЗ РФ, директор научно-производственного филиала «Наукопрофи» РОНЦ имени Н. Н. Блохина, Москва
Kopachevskaia Svetlana Vasil’evna – PhD, deputy Director of N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Director of Research and Production Branch of “N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center” , Moscow
Орел Надежда Федоровна – доктор медицинских наук, ведущий научный сотрудник отделения химиотерапии, Москва
Orel Nadezhda Fedorovna – MD, PhD, DSc, leading Researcher, Chemotherapy Department, Moscow
Горбунова Вера Андреевна – доктор медицинских наук, профессор, заведующая отделением химиотерапии, Москва
Gorbunova Vera Andreevna – MD, PhD, DSc, professor, head of Chemotherapy Department, Moscow
Еськина Татьяна Юрьевна – начальник отдела регистрации лекарственных средств «Наукопрофи» РОНЦ имени Н. Н. Блохина, Москва
Eskina Tatyana Yur’evna – head of drug registration, branch “Naukoprofi”, Moscow
Федянин Михаил Юрьевич – кандидат медицинских наук, врач-онколог отделения клинической фармакологии и химиотерапии, Москва
Fedyanin Mikhail Yur’evich – MD, PhD, oncologist, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy, Moscow
Манзюк Людмила Валентиновна – доктор медицинских наук, профессор, заведующая отделением изучения новых противоопухолевых лекарств с однодневным стационаром амбулаторной химиотерапии, Москва
Manzyuk Lyudmila Valentinovna – MD, PhD, DSc, professor, head of Department of studying of new anticancer drugs department, Moscow
Снеговой Антон Владимирович – кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник отделения изучения новых противоопухолевых лекарств с однодневным стационаром амбулаторной химиотерапии, Москва
Snegovoy Anton Vladimirovich – MD, PhD, senior researcher, Department of studying of new anticancer drugs, Moscow
Скрябина Людмила Сергеевна – кандидат медицинских наук, заведующая отделением химиотерапии, Барнаул
Scriabina Ludmila Sergeevna – MD, PhD, head of Сhemotherapy Department, Altai region, Barnaul
Мухаметшина Гузель Зиннуровна – кандидат медицинских наук, заведующая отделением химиотерапии № 1, Казань
Одинцова Анастасия Сергеевна – кандидат медицинских наук, врач-онколог отделения химиотерапии, Москва
Odintsova Anastasia Sergeevna – MD, PhD, oncologist, Chemotherapy Department, Moscow
Трусилова Елена Владимировна – кандидат медицинских наук, научный сотрудник отделения химиотерапии, Москва
Trusilova Elena Vladimirovna – MD, PhD, Researcher, Chemotherapy Department, Moscow
Мухаметгалеева Фарида Хайдаровна – врач отделения химиотерапии № 1, Казань
Mukhametgaleeva Farida Khaydarovna – MD, oncologist, Chemotherapy Department, Kazan
Сехина Ольга Викторовна – научный сотрудник отделения клинической фармакологии и химиотерапии, Москва
Sehina Olga Viktorovna – researcher, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy, Moscow
Вахабова Юлия Вячеславовна – кандидат медицинских наук, врач-онколог отделения химиотерапии и комбинированного лечения злокачественных опухолей, Москва
Vakhabova Yulia Vjacheslavovna – MD, PhD, oncologist, Department of Chemotherapy and Combined Methods of Treatment Malignant Tumors, Moscow
Доброва Наталья Валериевна – кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник отделения химиотерапии и комбинированного лечения злокачественных опухолей, Москва
Dobrova Natalia Valerievna – MD, PhD, senior researcher Department of Chemotherapy and Combined Methods of Treatment Malignant Tumors, Moscow
Черноглазова Екатерина Валериевна – кандидат медицинских наук, научный сотрудник отделения химиотерапии и комбинированного лечения злокачественных опухолей, Москва
Chernoglazova Ekaterina Valerievna – MD, PhD, researcher, Department of Chemotherapy and Combined Methods of Treatment Malignant Tumors, Moscow
Цель исследования. Комбинация фторпиримидинов и оксалиплатина является одним из вариантов первой линии химиотерапии больных метастатическим раком толстой кишки. В филиале «Наукопрофи» ФГБУ «РОНЦ имени Н. Н. Блохина» Минздрава России осуществляется полный цикл производства готовой лекарственной формы препарата Оксалиплатин-РОНЦ® из выпущенной в Германии фармацевтической субстанции. Оксалиплатин-РОНЦ® в доклинических исследованиях invitro и invivo показал эквивалентность оригинальному препарату Элоксатин®. Основной целью данного исследования была оценка терапевтической эквивалентности препарата Оксалиплатин-РОНЦ® и препарата Элоксатин® в составе схемы mFOLFOX6 в качестве 1 линии химиотерапии у больных метастатическим раком толстой кишки. Дополнительной целью данного исследования явилось сравнение безопасности двух препаратов.
Материалы и методы. В исследование были включены 59 пациентов с метастатическим раком толстой кишки. Пациенты рандомизированы в соотношении 1:1 и распределены в одну из двух групп терапии: 30 пациентов получали препарат Оксалиплатин-РОНЦ®, 29 – препарат Элоксатин® в составе схемы химиотерапии mFOLFOX6 каждые 2 недели, всего 9 курсов. Основным критерием эффективности явилась частота достижения объективного ответа.
Результаты. Объективный ответ на терапию в группе пациентов, получавших Оксалиплатин-РОНЦ®, составил 46,6%, в группе с Элоксатином® – 37,9% (97,5%ДИ, 0,16–0,33, р (non inferiority)=0,046). Медиана времени до прогрессирования в группе Оксалиплатин-РОНЦ® составила 6,9 мес, а в группе Элоксатин® – 7 мес (p=0,5). Медиана длительности объективного ответа у пациентов с подтвержденным объективным ответом в группе Оксалиплатин-РОНЦ® составила 5,5 мес, а в группе Элоксатин® – 6,2 мес (p=0,8). Не было выявлено статистически значимых различий между препаратами по частоте осложнений 3–4 степени.
Вывод. В исследовании показана сопоставимая эффективность и переносимость препарата Оксалиплатин-РОНЦ® в сравнении с препаратом Элоксатин® в составе схемы химиотерапии mFOLFOX6 у больных метастатическим раком толстой кишки в качестве первой линии лечения.
The combination of fluoropyrimidines with oxaliplatin is one of the standard first line chemotherapy of metastatic colorectal cancer (mCRC). In Russian cancer research center was performed a full cycle of production the drug Oxaliplatin-RONC®, showed equivalence to Eloxatin® in vitro and in vivo. The main purpose of this study was to evaluate the therapeutic equivalence of Oxaliplatin-RONC ® and Eloxatin® in mFOLFOX6 combination as a first line of chemotherapy in patients with mCRR. The second purpose was to compare the safety of drugs.
A total of 59 patients were enrolled in the study. Patients were assigned in a 1:1 ratio to receive up to 9 cycles of mFOLFOX6 with Oxaliplatin-RONC® or Eloxatin®; cycles were repeated every 14 days. 30 patients were randomly assigned to OxaliplatinRCRC® and 29 to Eloxatin®.
The objective response rate was 46,67% in the OxaliplatinRONC® group and 37,93% in the Eloxatin® group (р (non inferiority)=0,046); 97,5% CI,–0,16–0,33). The median progression-free survival was 6,9 months in the OxaliplatinRONC® group, as compared with 7 months in the Eloxatin® group (P=0.571). The median of duration response rate was 5,5 months in the Oxaliplatin-RONC® and 6,2 months in the Eloxatin® group (p=0.8). The incidence of adverse events grade 3 or 4 was comparable in groups. Oxaliplatin-RONC® and Eloxatin® in the mFOLFOX6 combination showed comparable efficacy and safety in patients with mCRC.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.